Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Компания AbbVie подает заявку в FDA и EMA для получения одобрения на применение препарата RINVOQ™(упадацитиниб) для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

ПРЕСС-РЕЛИЗ

·       Заявки подкреплены результатами двух клинических исследований фазы 3 препарата RINVOQ(упадацитиниб), в которых он оказывал положительное влияние на суставные симптомы, улучшая функциональный статус пациентов, и степень выраженности кожных симптомов, причем большая доля пациентов достигла минимальной активности заболевания по сравнению с группой плацебо[1],[2]

·       Значительно большее число пациентов, принимавших препарат RINVOQ, достигло ответа по критерию ACR20 в сравнении с пациентами, получавшими плацебо1,2

МОСКВА, Россия, 22 июня 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче заявки в Управление контроля качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для получения одобрения на применение препарата RINVOQ™ (ежедневный прием 1 раз в день, в дозе 15 мг), являющегося селективным обратимым ингибитором янус-киназ (JAK), для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

«Псориатический артрит — это сложное гетерогенное заболевание, поражающее различные системы организма, включая суставы и кожные покровы, приводящее к возникновению постоянного болевого синдрома, повышенной утомляемости и скованности в суставах, — сообщил Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. — Мы с нетерпением ожидаем положительного заключения контролирующих органов и надеемся, как можно скорее сделать препарат RINVOQ доступным для людей, страдающих этим инвалидизирующим заболеванием».

Заявления подкреплены результатами двух клинических исследований фазы 3, проведенных с участием более чем 2000 пациентов с активной формой псориатического артрита 1,2. В обоих исследованиях препарата RINVOQ была достигнута первичная конечная точка в виде ответа по критерию ACR20 на 12 неделе по сравнению с группой плацебо1,2. Препарат RINVOQ в дозе 15 мг показал не меньшую эффективность (non-inferiority) по ответу ACR20 по сравнению с адалимумабом на 12 неделе1. У пациентов, получавших препарат RINVOQ, также  отмечалось улучшение функционального статуса (по HAQ-DI) и состояния кожных покровов (по PASI 75), причем большая часть из них достигла минимальной активности заболевания*1,2. В целом профиль безопасности препарата RINVOQ соответствовал ранее полученным результатам в рамках фазы 3 программы клинических исследований ревматоидного артрита, при этом каких-либо новых существенных сигналов по безопасности обнаружено не было1-[3].

*Функциональный статус пациента оценивался с помощью опросника оценки здоровья по индексу нарушения жизнедеятельности (HAQ-DI). Степень выраженности кожных симптомов оценивалась по улучшению на 75 % индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75). Минимальная активность заболевания определялась по наличию пяти из семи клинических критериев: число болезненных суставов ≤1; число припухших суставов ≤1; индекс PASI ≤1 или общая площадь поражения кожи псориазом ≤3 %; оценка пациентом выраженности боли по цифровой оценочной шкале (NRS) ≤1,5; международная шкала активности заболевания NRS ≤2,0; индекс HAQ-DI ≤0,5 и Лидский индекс энтезопатий ≤1.

О препарате RINVOQ™ (упадацитиниб)

Разработанный учеными компании AbbVie препарат RINVOQ — это селективный обратимый ингибитор JAK, применение которого исследуется при ряде иммуноопосредованных воспалительных заболеваний1,2,[4]-10. В августе 2019 года FDA США одобрило применение препарата RINVOQ для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности и с недостаточным ответом или непереносимостью метотрексата. В декабре 2019 года Комиссия Европейского союза одобрила применение препарата RINVOQ для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности с недостаточным ответом или непереносимостью базисных противовоспалительных препаратов. Зарегистрированная  доза препарата RINVOQ для лечения ревматоидного артрита составляет 15 мг один раз в сутки. В настоящее время продолжаются клинические исследования фазы 3 препарата RINVOQ для лечения псориатического артрита, ревматоидного артрита, аксиального спондилоартрита, болезни Крона, атопического дерматита, язвенного колита и гигантоклеточного артериита1,2,4-10. Применение препарата RINVOQ для лечения псориатического артрита на данный момент не одобрено контролирующими органами, а его эффективность и безопасность до конца не установлены.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

Тел. +7 919 767 80 93

 

[1] McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001

[2] Genovese MC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223.

[3] Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.

[4] Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on May 8, 2020.

5 Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.

6 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on May 8, 2020.

7 Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on May 8, 2020.

8 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on May 8, 2020.

9 A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on May 8, 2020.

10 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on May 8, 2020.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?