Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Компания AbbVie представляет новые данные, демонстрирующие более высокие показатели полного очищения кожи препаратом СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ (рисанкизумаб) через 52 недели после начала лечения по сравнению с препаратом КОЗЭНТИКС® (секукинумаб)

ПРЕСС-РЕЛИЗ

·       Новые результаты прямого сравнительного открытого исследования IMMerge фазы 3b показывают, что препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ превосходит по эффективности препарат Козэнтикс® (секукинумаб) на 52 неделе после начала лечения, причем у 66 % пациентов, получавших препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™, удалось добиться полного очищения кожи (по индексу PASI 100) по сравнению с 40 % пациентов, получавших препарат Козэнтикс® (секукинумаб)[1]

·       Новых сигналов по безопасности на фоне применения препарата СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ в течение 52 недель не наблюдалось1

Результаты исследования были представлены на ежегодной конференции Американской академии дерматологии, проведённой в онлайн формате.

МОСКВА, 23 июня 2020 года. Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о новых последних результатах прямого сравнительного исследования фазы 3b, демонстрирующих более высокие показатели очищения кожи препаратом СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ (рисанкизумаб) на 52 неделе терапии по сравнению с препаратом КОЗЭНТИКС® (секукинумаб). В частности, 66 % пациентов с псориазом, получающие препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™, на 52 неделе достигли полного очищения кожи — 100 % очищение кожи по индексу тяжести и распространенности псориаза (PASI 100) — по сравнению с 40 % пациентов, получающих препарат КОЗЭНТИКС® (p<0,001) 1.

Результаты нового прямого сравнительного открытого исследования IMMerge фазы 3b были представлены на онлайн-конференции Американской академии дерматологии (AAD). В январе этого года компания AbbVie объявила о скором обнародовании последних результатов этого исследования.

«Я был свидетелем того, как достижение и поддержание полностью чистой кожи оказывало чрезвычайно положительное влияние на качество жизни моих пациентов с псориазом, — сообщил главный исследователь Ричард Б. Уоррен (Richard B. Warren), профессор, M.D., Ph.D., лектор и почетный дерматолог-консультант дерматологического отделения Salford Royal NHS Foundation Hospital Манчестерского университета. — Эти новые данные имеют решающее значение, поскольку они подчеркивают, что длительное, полное очищение кожи — это достижимая цель лечения людей, страдающих псориазом».

Дополнительные результаты продемонстрировали, что значительная доля пациентов, получавших препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™, достигла на 52 неделе лечения показателя чистой или почти чистой кожи (sPGA 0/1) по сравнению с пациентами, получавшими препарат КОЗЭНТИКС® (88 % против 58 % соответственно, р<0,001) 1.

Препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ достиг первичной конечной точки PASI 90 не меньшей эффективности (non-inferiority) на 16 неделе и превосходства (superiority) на 52 неделе в сравнении с препаратом КОЗЭНТИКС®1. На 16 неделе 74 % пациентов, получавших препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™, достигли PASI 90 в сравнении с 66 % пациентов, получавших препарат КОЗЭНТИКС®1. На 52 неделе 87 % пациентов, получавших препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™, достигли PASI 90 по сравнению с 57 % пациентов, получавших препарат КОЗЭНТИКС® (р<0,001) 1.

Имеющиеся в настоящее время данные показали, что профиль безопасности препарата СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ соответствует профилю безопасности предыдущих исследований, при этом новых сигналов по безопасности в течение 52 недель не зарегистрировано1-4. Частота нежелательных явлений (НЯ)  при применении препаратов СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ и КОЗЭНТИКС®  была сопоставима1. Наиболее частыми НЯ были назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, артралгия и диарея1. Частота серьезных НЯ в группе пациентов, получавших препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™, составляла 5,5 %, а в группе пациентов, получавших препарат КОЗЭНТИКС®, — 3,7 %1. Частота НЯ, приведших к прекращению исследуемого препарата, составила 1,2 % для группы пациентов, получавших препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™, и 4,9 % — для группы пациентов, получавших препарат КОЗЭНТИКС®1. Летальных исходов ни в одной из групп отмечено не было1.

Препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ разработан в рамках сотрудничества между компаниями Boehringer Ingelheim и AbbVie. Клинической разработкой препарата СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ и его международным коммерческим продвижением занимается компания AbbVie.

Об исследовании IMMerge фаза 3b1,5

IMMerge — это многоцентровое рандомизированное, открытое (обе группы), заслеплённое по эффективности для врача-исследователя  исследование фазы 3b с активным препаратом сравнения по оценке безопасности и эффективности применения препарата СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ по сравнению с препаратом КОЗЭНТИКС® у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1, первой группе (n=164) вводили препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™  (в дозе 150 мг) в виде двух подкожных инъекций по 75 мг на неделе 0, 4, затем каждые 12 недель; второй группе (n=163) вводили препарат КОЗЭНТИКС® (в дозе 300 мг) в виде двух подкожных инъекций по 150 мг исходно, затем — на 1, 2, 3 и 4 неделе, далее — каждые четыре недели. В исследовании были определены две первичные конечные точки (не меньшей эффективности (non-inferiority) на 16 неделе по PASI 90, а также превосходство (superiority) на 52 неделе по PASI 90) и три ранжированные вторичные конечные точки (PASI 100 на 52 неделе, sPGA 0/1 на 52 неделе и PASI 75 на 52 неделе). Оценку безопасности проводили у всех пациентов.

Более подробную информацию о данном исследовании можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT03478787).

О применении препарата СКАЙРИЗИ/SKYRIZITM (рисанкизумаб) в США6

Препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ показан для лечения бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на проведение системной терапии или фототерапии. На момент подготовки пресс-релиза препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ не зарегистрирован для медицинского применения в Российской Федерации.

 

Важная информация по безопасности

 

Инфекции

Препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ может увеличивать риск развития инфекционных заболеваний. Не следует начинать терапию препаратом СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ у пациентов с клинически значимым инфекционным заболеванием в активной стадии до тех пор, пока оно не будет купировано или не будет получено адекватное лечение.

Для пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе следует рассмотреть все возможные риски и преимущества лечения перед назначением препарата СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™. Следует предупредить пациентов о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления признаков или симптомов клинически значимой инфекции. Если у пациента развивается инфекционный процесс или он не отвечает на стандартную терапию, необходимо осуществлять постоянный контроль состояния и прервать лечение препаратом СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ до полного исчезновения симптомов инфекции.

Исключение туберкулеза (ТБ) до начала лечения

Перед началом лечения препаратом СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ необходимо оценить наличие туберкулезной инфекции и рассмотреть возможность лечения пациентов с латентной или активной формой туберкулеза, для которых не может быть определен адекватный курс терапии. Необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами на предмет появления признаков и симптомов активной формы туберкулеза во время и после лечения препаратом СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™. Не следует назначать препарат СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ пациентам с активной формой туберкулеза.

 

Вакцинация

Перед назначением препарата СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™ необходимо убедиться в наличии соответствующих возрасту прививок согласно действующим рекомендациям по вакцинации. Следует избегать использования живых вакцин у пациентов, получающих лечение препаратом СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™.

 

Нежелательные реакции

 

Наиболее распространенными (≥1 %) нежелательными реакциями, связанными с применением препарата СКАЙРИЗИ/SKYRIZI™, являются инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, утомляемость, воспалительные реакции в месте инъекции и грибковые заболевания кожи.

Это не полная информация по безопасности. Более подробную информацию о препарате можно получить на сайте SKYRIZI.com. В разных странах инструкция по применению препарата различается; для получения полной информации обратитесь к инструкции по применению для конкретной страны.

О вкладе компании AbbVie в развитие дерматологии

 

Вот уже более десяти лет компания AbbVie работает над поиском новых решений и улучшением качества помощи людям с тяжелыми кожными заболеваниями, такими как псориаз, в том числе псориаз, ассоциированный с псориатическим артритом, гнойный гидраденит и атопический дерматит. С помощью широкой программы клинических исследований компания AbbVie продолжает активно разрабатывать новые подходы для удовлетворения постоянно меняющихся потребностей дерматологического сообщества и совершенствовать свои разработки для повышения качества лечения и жизни людей, страдающих кожными заболеваниями. Более подробную информацию о роли компании AbbVie в развитии дерматологии можно получить по адресу: https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/dermatology.html.

Об AbbVie

 

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании — использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу http://www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

###

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Elena.dianova@abbvie.com

8 (919) 767-80-93

 

[1] Warren, R.B., et al.. Risankizumab Versus Secukinumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Phase 3 Trial. Presentation # TBD. American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2020.

2 Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25; 392(10148):650-661.

3 Reich, K., et al. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3.

4 Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #478. 24th World Congress of Dermatology. 2019.

5 Risankizumab Versus Secukinumab for Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03478787.

6 SKYRIZI (risankizumab) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?