Россия - РУССКИЙ ВЫБЕРИТЕ СТРАНУ

Компания AbbVie подала новую заявку на регистрацию экспериментальной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П) для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)

  • В случае одобрения комбинация Г/П сможет использоваться в качестве 8-недельной терапии с приемом один раз в сутки без рибавирина для пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС) всех основных генотипов без цирроза печени
  •  FDA присвоило статус прорывной терапии экспериментальной комбинации препаратов, разработанной компанией AbbVie для лечения пациентов с ХВГС 1-го генотипа, у которых ранее не удалось достичь излечения после применения противовирусных препаратов прямого действия
  • AbbVie планирует направить заявку на получение регистрационного удостоверения для Г/П в Европейском Союзе в начале 2017 г.

 

МОСКВА, Россия, 1 февраля 2017 г./ СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, штат Иллинойс, 19 декабря 2016 г. — Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) новой заявки на регистрацию экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), изучаемой в настоящее время для лечения хронического вирусного гепатита С. Клинические исследования III фазы продемонстрировали, что применение комбинации Г/П в течение 8 недель позволяет достичь высокого уровня устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов с вирусным гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени, которые составляют основную часть пациентов с гепатитом С. У пациентов с компенсированным циррозом печени высокий уровень УВО был достигнут по результатам 12-и недельной терапии. Высокий УВО был также достигнут у пациентов с гепатитом С, возможности лечения которых ограничены, как, например, в случае тяжелой хронической болезни почек (ХБП). Высокого уровня УВО по результатам 12-и недельного лечения удалось достичь в группе пациентов, которые, согласно предыдущему опыту, сложно поддаются лечению, в частности, при неэффективности применения схем терапии на основе противовирусных препаратов прямого действия (ПППД)*.

«Разработанная нами схема терапии с глекапревиром и пибрентасвиром, применение которой в клинических исследованиях III фазы позволило достичь высокого уровня излечения при всех основных генотипах гепатита С, представляется весьма перспективной, – заявил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный директор по науке компании AbbVie. – Мы с нетерпением ждем начала работы с FDA, которое рассматривает нашу новую заявку на регистрацию. Мы уверены, что это еще один важный этап на пути к наиболее быстрой терапии пациентов с гепатитом С».

Данная заявка основывается на результатах восьми регистрационных исследований клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П, эффект применения которой оценили в 27 странах более чем у 2300 пациентов инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов, в том числе и в особых подгруппах. Были изучены следующие популяции: пациенты с вирусным гепатитом С генотипов 1–6, пациенты, ранее получавшие или не получавшие противовирусное лечение, пациенты с компенсированным циррозом печени и без цирроза печени, а также пациенты, у которых лечение представляет особые трудности, например, при тяжелой ХБП или неэффективности предшествующего применения схем терапии на основе ПППД.

Ранее компания AbbVie уже представила данные регистрационных исследований, согласно которым 97,5 % (n=693/711) пациентов с хроническим вирусным гепатитом ГТ 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших лечение, достигли УВО12 (устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения) по результатам 8-недельной терапии. Дополнительные данные продемонстрировали 98-процентный уровень УВО12 (n=102/104) у пациентов с тяжелой ХБП по результатам 12-недельного лечения, согласно первичному ITT-анализу. По результатам анализа данных модифицированной ITT-популяции (мITT), УВО12 достигли 100% (n=102/102) пациентов с тяжелой ХБП. В анализ mITT не включаются данные пациентов, не достигших УВО по причинам, не относящимся к вирусологической неудаче. У пациентов с тяжелой ХБП чаще всего отмечались такие нежелательные явления (НЯ), как кожный зуд, утомляемость и тошнота. У пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших противовирусного лечения, наиболее распространенными НЯ были головная боль и утомляемость. Эти данные были представлены на ежегодной конференции Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) в ноябре 2016 г. Результаты других регистрационных исследований будут представленны на будущих конференциях.

Ранее в 2016 г. компания AbbVie объявила о том, что FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации Г/П для лечения пациентов с вирусным гепатитом С 1-го генотипа, у которых не удалось достичь излечения с помощью ПППД, включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы. Статус прорывной терапии основывается на положительных результатах, полученных в рамках клинического исследования II фазы MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно положениям FDA, такой статус призван ускорить процесс разработки и рассмотрения препаратов для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний.1

 

О клинической программе компании AbbVie в области ХВГС

Клиническая программа AbbVie по исследованию глекапревира/пибрентасвира (Г/П) была разработана с целью поиска наиболее быстрого вирусологического излечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1-6) и имеет целью удовлетворение текущих потребностей в терапии гепатита С.

Г/П является исследуемой пангенотипной потенциальной комбинацией для 8-недельной терапии пациентов с гепатитом С без цирроза печени, не получавших ранее противовирусное лечение, которые составляют большую часть пациентов с ХВГС. Компания AbbVie также изучает возможность применения Г/П у пациентов, лечение которых вызывает определенные трудности, а именно – у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, пациентов, не достигших излечения по результатам терапии противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), и пациентов с хронической болезнью почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

Г/П представляет собой комбинацию двух различных противовирусных препаратов, принимаемую один раз в день. Г/П – это комбинация фиксированной дозы ингибитора протеазы NS3/4A

глекапревир (300 мг) и ингибитора протеазы NS5A пибрентасвир (120 мг), представляющая собой три таблетки для перорального применения, которые следует принимать один раз в день. Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеаз.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie и дочерней компании Pharmacyclics, находящейся в полной собственности AbbVie, составляет более 28 000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn. Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова «полагать», «ожидать», «предполагать», «планировать» и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А «Факторы риска» в годовом отчете AbbVie за 2015 год по форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

 

Дополнительная информация о клинических исследованиях Г/П доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

*Пациенты с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения (УВО12) считаются излеченными от гепатита С.

1U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm. Accessed November 23, 2016.

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Покинуть abbvie.ru

Сайт компании AbbVie, к которому вы обратились, предназначен для жителей определенной страны или стран, как указано на сайте. Поэтому сайт может содержать информацию о продуктах, либо о применении этих продуктов, которая неактуальна для других стран или регионов. Если вас направили на сайт, разработанный для страны, в которой вы не проживаете, обратитесь в местное отделение AbbVie, чтобы получить соответствующую информацию о продукте, актуальную для страны вашего проживания.

Интернет сайт компании AbbVie может содержать информацию на языке, отличном от языка страны вашего проживания

Сайт AbbVie, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите продолжить навигацию по сайту?

Выход abbvie.ru

Внимание

При нажатии кнопки ДА, вы покинете сайт компании AbbVie

Ссылки, которые по которым вы переходите с сайта компании AbbVie, не принадлежат компании AbbVie, поэтому компания AbbVie не несет ответственность за содержание этих сайтов или других ссылок с них. Компания AbbViе предоставляет вам эти ссылки только для вашей информации и включение какой-либо ссылки не означает ее одобрение компанией AbbVie.

Сайт, к которому вы обратились, может быть не оптимизирован для используемого вами разрешения экрана.

Вы хотите покинуть сайт?